索引号： 003229257/201607-01516 组配分类： 草案公开

发布机构： 市政府办 主题分类： 市场监督、安全生产监管、食品药品监管  

名称： 六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）

文号： 关键字：

生成日期： 2016-07-15 有效期： 2018-07-15

访问量：

六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）

市药械安全突发事件应急指挥部成员单位：

现将《六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(讨论稿）》发给你们，请认真组织讨论修改，并将修改意见于7月20日前反馈给市食药监局应急科。

联系人：唐莉。联系电话：3338790，邮箱：sp3338790@163.com

2016年7月13日

六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）

目  录

1.总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2.领导机构与有关部门职责

2.1 领导机构与职责

2.2 业务技术机构

2.3 专家委员会

3. 监测、报告与预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4.应急响应

4.1 分级响应

4.2 先期处置

4.3响应程序

4.4信息发布

4.5应急结束

5.应急保障

5.1 队伍保障

5.2 医疗保障

5.3 运输保障

5.4 资金保障

5.5 技术保障

5.6 宣传教育

6.后期处置

6.1 善后处置

6.2 责任与奖惩

6.3 总结评估

7.附则

7.1 预案的管理与更新 

7.2 预案实施或生效日期

1 总则

1.1编制目的

为防止各种药品、医疗器械安全突发事件（以下称药品安全突发事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，指导和规范我市药品安全突发事件的应急处置工作，建立健全应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，确保社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等。

1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（或医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）（见附表）。

1.4 适用范围

本预案适用于六安市行政区域内突然发生药品安全事件的应急处理工作。其中Ⅰ级药品安全突发事件由国家食品药品监督管理局负责应急处置，Ⅱ级药品安全突发事件由省人民政府负责应急处置，Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件分别由市、县（区）人民政府负责应急处置。

1.5工作原则

1.5.1统一领导，分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

1.5.2科学严谨，依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依据有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。

1.5.3预防为主，防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防滑于未然。

1.5.4 快速反应，协同应对

各县（区）、有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全的区域和部门间的联动机制，第一时间开展应急处置，最大限度地减少损失和影响。

2 领导机构与有关部门职责

2.1 领导机构与职责

2.1.1 领导机构

药品安全突发事件发生后，市政府成立药品安全突发事件应急指挥部，由市政府分管副市长任总指挥，市政府分管副秘书长、市食药监局局长任副总指挥。指挥部下设办公室，办公室设在市食药监局。市卫计委、市教育局、市公安局、市财政局、市交通局、市文广新局、市信访办、市应急办为成员单位。

2.1.2应急指挥部职责

根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。各县（区）人民政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作。市食药监局和各县（区）食药监局负责组织实施《六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又充分协作。按突发事件等级和分级响应原则，市食药监局在市政府统一领导下，配合省食药监局处理Ⅱ级药品安全突发事件，在省食药监局指导下处理Ⅲ级药品安全突发事件。县（区）食药监局在县（区）政府的统一领导下，配合市食药监局处理Ⅳ级药品安全突发事件。

2.1.3成员单位职责

市食药监局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报送、综合协调等应急工作。负责药品安全突发事件信息收集、分析、评价，控制事件涉及的相关药品、组织开展检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

市卫计委：在市应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况；负责实施药品安全突发事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复工作；参与现场应急处置和流行病学调查工作；及时将发现的药品安全突发事件通报市食药监局。

市教育局：协助食药监局等专业部门，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市公安局：负责配合食品药品监管部门对麻醉、精神药品群体性滥用、流弊事件的调查、核实及上报工作；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒；组织对食品药品监管部门移交的药品安全突发事件涉刑的假劣药品和不合格医疗器械案件的查处；维护现场治安秩序和社会稳定。

市财政局：负责安排药品突发事件处置所需经费。

市文广新局：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论、新闻报道工作。

市交通局：负责组织、协调医疗救治人员、患者、救治物资的紧急运输工作。

市信访办：负责办理和接待因药品安全突发事件造成群众来信来访事项。

市应急办：指导帮助市食药监局开展药械安全事件的处理工作。

2.2 业务技术机构

市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心：负责药品、医疗器械不良反应事件监测工作；对药品、医疗器械上市后的不良反应事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食药监管部门完成相应工作。

市食品药品检验中心：建立应急检验（检测程序），负责对事件所涉及药品的应急检验与结果上报，配合市食药监管部门完成相应工作。

医疗机构：做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的其他相关工作。

2.3 专家委员会

市食药监局会同市卫计委设立药品安全突发事件专家委员会。负责对本市药品安全突发事件技术问题进行咨询和研究，参与事件的调查，为应急指挥部决策提供参考意见和建议。

3 监测、报告和预警

3.1监测

市食药监局负责全市药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展市药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）药品生产、经营企业，医疗卫生机构；

（2）市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心；

（3）市、县（区）食药监管部门；

（4）市、县（区）卫生行政部门；

（5）市食品药品检验中心；

（6）事发地人民政府。

鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食药监管部门、卫生计生行部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告程序和时限

各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品安全突发事件时，都应及时向所在地的市、县食药监管部门、卫生计生行政部门以及药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；食药监管部门、卫生计生行政部门在获知药品安全突发事件后，应当第一时间向当地人民政府报告。

（2）各县区人民政府在接到较大级别（Ⅲ级）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向市人民政府报告，同时采取措施调查核实。

（3）食药监管部门在接到较大（Ⅲ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向市人民政府和省食药监局报告，立即对事件进行核实和调查，并将核实和调查结果及时上报。

3.2.3 报告内容

按事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告

（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况。

（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取控制措施等。

（3）总结报告。是指事发地人民政府及其食药监管部门在事件处置工作结束后，应报送工作总结。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后对类似事件的建议。

3.3预警

各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1 预警分级

根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家食药监总局确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县人民政府及其食药监管部门确定发布。

一级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件。

二级：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

三级：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3.3.2预警措施

发布三、四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取以下措施。

（1）做好启动Ⅲ、Ⅳ级应急响应准备；

（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（4）及时向相邻市县通报预警信息。

3.3.3预警级别调整和解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，由市人民政府及时宣布降低或解除预警。

4 应急响应

4.1 分级响应

按照统一领导、分级负责的原则，依照药品安全突发事件的级别，将药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2先期处置

4.2.1 事发地先期处置。

事发地食药监部门街道药品突发事件报告后，应立即协调卫生计生行政部门对患者开展医疗救治工作，到事发地现场进行调查核实，对相对药品进行封存，根据情况，可在本辖区内，对相关药品采取暂停销售、使用等紧急措施，并对相关药品进行抽烟，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本辖区的，应立即通知所在地食药监部门，由其对企业进行现场检查。

4.2.2市局先期处置。

市局接到药品安全突发事件报告后，应立即与事发地食药监部门联系，调查核实事件原因和进展情况及时将有关情况报告市局领导，并根据情况开展药械不良反应（不良事件）统计分析、监督检查、信息发布工作。

4.3响应程序

4.3.1 Ⅰ级响应

由国家食药监局负责组织实施。

4.3.2 Ⅱ级响应

由省人民政府负责组织实施。

4.3.3Ⅲ、Ⅳ级响应

由市人民政府负责组织实施。

当事件达到Ⅳ级、Ⅲ级标准后，由市应急指挥部决定启动相应等级应急响应。

启动相应等级应急响应后，市应急指挥部根据事发地、事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，采取以下措施：

（1）召开市应急指挥部会议，成立应急处置工作组和专家组，牵头单位收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作，各成员单位根据分工迅速奔赴现场开展工作。

（2）生产、经营和医疗卫生机构发现药品安全突发事件后应立即向市食药监局、市卫计委及市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心报告。发生药品安全突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对全市范围内销售的该批次产品暂停销售，于24小时内汇总该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况并上报市食品药品监督管理局及市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（3）市食药监局、市卫计委、市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测中心应在接到药品安全突发事件报告后，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按本《预案》要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现药品安全突发事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》；组织人员对相关数据资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关资料汇总并于24小时内上报省食品药品监督管理局。

（4）市食药监局接到报告后应立即会同市卫计委组织核实药品安全突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度。及时向市人民政府、省食药监局、省卫计委和省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测站报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，经省食药监局同意后，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品安全突发事件要会同公安机关进行查实。

（5）市食药监局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，报省食药监局同意后，可在本市对该品种或医疗器械作出警示，组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，经省食药监局同意，在全市范围内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安部门做出控制措施。如涉及疫苗接种，要及时与同级疾控中心进行沟通。

（6）发生Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件后，市食药监局根据情况，将事件情况通报相关部门。

（7）卫生计生行政部门在接到药品安全突发事件报告后，应立即督促医疗机构采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品突发安全事件，卫生部门和公安部门应根据药品滥用情况和严重程度，加强配合，采取相应控制措施，同时督促医疗机构开展医疗救治和强制戒毒工作。

4.4 信息发布

信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

发生Ⅰ级、II级药品安全突发事件的新闻发布工作由省食品药品监督管理局负责草拟新闻稿报省政府审定。对需要发布的药品安全突发事件，由省人民政府做出决定，并同时通报国家食药监局。

Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的新闻发布工作由市政府做出决定，授权的机构发布，并同时通报省食药监局。

4.5 应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，Ⅰ级事件由国家食药局宣布应急结束。Ⅱ级事件由省食药监局报经省政府同后宣布应急结束，同时由省食药监局上报国家食药监局。Ⅲ、Ⅳ级事件由市食药监局报经市政府同意后宣布应急结束，同时由市食药监局上报省食药监局。

5 应急保障

5.1 队伍保障

启动应急机制后，市应急指挥部成员单位、专家组、市食品药品检验中心、市药品不良反应检测和医疗器械不良事件监测中心等，要派指派专人24小时保持通讯畅通。

5.2 医疗保障

卫生计生行政部门指定急救机构，督促其组建应急医疗救治队伍。

5.3 运输保障

交通部门负责对应急各阶段、各场所、医患专家等各类人员运输畅通保障。

5.4 资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品安全突发事件及医疗救助所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

5.5宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品安全突发事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品安全突发事件，避免社会恐慌。

6 后期处置

6.1 善后处置

对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构和个人，依法进行处罚；构成犯罪的，移交司法机关处理；给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

6.2责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规，给予行政处分，触犯刑法的依法追究刑事责任。

6.3 总结评估

事件处置工作结束后，由牵头部门撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议，上报市政府和省食药监局。

7 附则

7.1 预案的管理与更新

本预案实施后，随今后相关法律法规以及上一级人民政府预案的修订完善，市人民政府办公室会同市食药监局组织修订完善本预案。本预案由市政府办公室会同市食药监局负责解释。

7.2 预案实施或生效日期

本预案自发布之日起施行，原《六安市药品和医疗器械突发事件应急预案》同时废止。

附件：药品突发事件分级标准

附件：附件.docx [16.4 KB]